Jakarta, Pilarindonesia.com–Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM merilis hasil evaluasi atau uji klinis Vaksin Sinovac. Terkait persetujuan penggunaan darurat (EUA) vaksin covid-19 asal China tersebut.
BPOM melakukan persetujuan penggunaan kegawatdaruratan untuk vaksin covid-19 Sinovac setelah mengkaji beberapa pertimbangan. Termasuk melakukan uji kinik terhadap ribuan orang di Bandung.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan BPOM sebagai otoritas menjaga keamanan obat menyampaikan data keamanan Sinovac secara keseluruhan aman.
“Berdasarkan data yang telah disampaikan ke Badan POM, maka dapat disampaikan data keamanan Sinovac secara keseluruhan aman,” kata Penny dalam keterangan pers, Senin 11 Januari 2021.
Sebelumya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu uji klinis vaksin Sinovac fase 3. Serta berharap selesai dan diumumkan izin penggunaan darurat (EUA).
Penny K Lukito menjelaskan, pemberian izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac, segera diberikan sebelum 13 Januari 2021, menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat ini.
“Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut,” kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dipantau dari Jakarta, Jumat 8 Januari 2021 kemarin.
Penny menyebut bahwa beberapa hari lalu pemerintah mengatakan bahwa vaksinasi akan dimulai per 13 Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik vaksin.
“Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM,” kata Penny.
Penny membeberkan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap.
Dari proses tersebut, lanjut Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan netralisasi vaksin.
Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.
“Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut,” katanya.
Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus membahasnya secara internal dan dianalisis.
“Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan keluar sebelum tanggal 13 Januari,” pungkas Penny.
Selain itu, lanjut dia, BPOM juga akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan Brasil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.
“Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19 ini. Brasil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu,” kata dia.
Pemberian izin EUA, lanjut Penny, harus dilandaskan pada bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan terhadap khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.
BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.
Penny mengatakan jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan. Sedangkan di Brasil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu.
“Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis. Memang itu keuntungan tertentu,” kata dia.
Sebelumnya, Majelis Ulama Indonesia (MUI) menetapkan vaksin Covid-19 produksi Sinovac halal dan suci.
Hal tersebut berdasarkan hasil rapat pleno secara tertutup di Hotel Sultan, Jakarta pada Jumat (8/1/2021) kemarin.
“Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi Fatwa menyepakati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience Co yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal,” ujar Ketua MUI Bidang Fatwa, Asrorun Niam Sholeh belum lama ini. (*)
Suara.com
